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FDA认证解读普及！

FDA是美国食品药i物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文缩写，隶属于美国卫生教育福利部，负责***药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医i疗器械以及诊断用品等的管理。根据FDA的标准，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医i疗器具对人体是确保安全而有效的。美国fda标准报价医i疗器械FDA所需资料：对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。FDA认证是美国境外产品出口美国的一个准入条件。获得这一认证，意味着可以出口美国。美国fda标准报价

受疫情的影响，口罩成为今年zui***的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。

FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责***食品、生物制品、化妆品、医i疗器械、兽药以及诊断用品等的管理。

FDA口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医i疗器械，普通口罩属于一类， 想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医i疗机构，还可以在美国的各大药i店进行销售。美国fda标准报价

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口罩出口美国FDA注册怎么办理？

按照美国I类医i疗做FDA认证，流程为：

①填写申请表，信息确认；

②获取PIN码，交付年费给FDA那边；

③下发注册号；

④产品顺利出口。美国fda标准报价

美国外i科口罩认证要求：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交给FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。美国fda标准报价

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FDA发布新的GMP检查计划 

6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对药品评估与研究中心（CDER）和器械与放i射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。

这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。美国fda标准报价

FDA表示，合规计划主要针对单一实体和联合包装组合产品，这些产品具有药i物加器械，或生物产品加器械组成部分。

组合产品制造商可以通过以下两种方式之一，证明其符合当前的良好生产规范（CGMP）：遵守所有适用的CGMP、或遵循精简的方法，对于后者，主要遵守药i物CGMP、或器械质量体系法规、以及特定的“规定”。

FDA写道：

“由于大多数组合产品制造商使用简化的方法，因此该合规计划侧重于检查基本CGMP的合规性，以及21 CFR第4部分中指i定的标注规定”。

FDA还解释说，除该指南中提到的“特定于产品的”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心的合规要求和其他基本合规计划。

合规计划，为FDA调查人员进行不同类型的检查提供了特殊的考虑，包括批准前检查，批准后检查，监督检查，有原检查和基于风险的检查。3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质i证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新要求提交的其他文件(如有)。FDA指出，该合规性计划不适用于由生物制品评估和研究中心主导的组合产品的检查，并且不应用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件的设施（例如，器械组件或活性药i物）。美国fda标准报价