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***注册申报中的稳定性试验 

***稳定性试验是指***通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。进口***申报国产

加速稳定性的样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。进口***申报国产

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***注册常见问题及注意事项

【标志性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《***检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。进口***申报国产

（2）引用的***有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶i囊剂”的规定。进口***申报国产

（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按zui小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。

（3）粉i剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。进口***申报国产

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影响***申报能够成功的关键点

1.1 配方

***的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的zui重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。进口***申报国产

所选用的原药材符合相关法规，所用的原料需用量符合法规、生产工艺符合法规、含量除在法规含量之内，还需提供足够的资质，例如菌科要提供菌i种鉴定报告，并且鉴定报告需要在国家相关机构出具。有的还需提供相关资质例如新资源食品等等。如果这些资质、工艺或者其他相关文件不足极容易导致产品的申报失败，并且评审***会对其提出各种补充意见，所以为避免到后期的失败，必须要保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足，否则5年时间白费。说明书和广告宣传不同:***的说明书不会很详细，严格，宣传随意性大。

1.2 工艺

所选工艺也是难点重点！进口***注册申请，需要提供在国外生产的***样品，并且其生产单位复核当地相应生产质量管理规范。工艺必须是精选zui优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据在这些基础上还需结合实际的生产设备和车间定制。在此评审***极易在此提补充意见，如果不能充分证明每一个细节的合理性，那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。进口***申报国产

雅麓福——进口***申报国产

提交***申报样品应注意哪些问题？ 

1、 送审样品应为zui小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、 送审样品可使用空白或本产品***模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、 送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并与产品质量标准中感官指标描述的色泽、滋味和气味、性状、杂质等内容相一致。

4、 送审样品应为在保质期内的产品，不得出现变质。需要特殊条件存放的，应在提交样品时进行说明。